保健食品注册(保健食品销售专柜标识牌)

提问时间:2021-01-06 08:55:27
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admin 2021-01-06 08:55:27
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食品药品监督管理局发布《保健食品注册与备案管理办法》

2016年2月26日,中国食品药品监督管理局毕京泉局长签署22号《食品安全法》号令,为落实保健食品产品登记备案管理新模式、新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品登记备案管理。该办法共8章75条,将于2016年7月1日实施。主要内容包括:

一是调整保健食品上市产品的管理模式。根据新修订的《保健食品注册与备案管理办法》和风险管理要求,本办法将保健食品产品的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,并规定中国食品药品监督管理局负责首次进口补充维生素、矿物质等营养素的保健食品的注册管理和备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品的备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定,使用《保健食品原料目录》以外的原料生产保健食品和首批进口保健食品(补充维生素、矿物质等营养素的除外),必须通过产品注册,由评价机构统一组织现场核查和复检,做到各工序紧密衔接。评审机构根据实际需要,组织验证机构进行现场验证,组织检验机构进行评审检验,明确技术评审、现场验证和评审检验的工作机制、程序要求和时限要求;如果规定资料评审、现场核查、评审检查、技术综合评审等各个环节均不合格,评审机构可终止评审,提出不予注册的建议,以减少评审资源的浪费;规定从作出登记决定后至作出审查结论后至作出登记决定前,对审查程序进行调整,突出审查机构要加强与登记申请人的沟通。

三是加强保健食品注册证管理。该方法规定保健食品注册证书有效期为5年,并应载明产品名称、注册人名称及地址、注册号、签发日期及有效期、保健功能、功能性成分或象征性成分及含量、产品规格、保质期、适用人群、不适用人群及注意事项。保健食品注册证书的附件应当载明产品标签、说明书的主要内容和产品的技术要求。同时规定,国产保健食品的注册号格式为:国家食品健康说明G 4位年龄号4位序号;进口保健食品的注册号格式为:国家食品卫生注意事项,J 4位年数,4位序号。

第四,明确保健食品的备案要求。本办法明确使用的原料已列入保健食品原料目录,且第一批进口保健食品中补充维生素、矿物质等营养成分的保健食品应备案,国产保健食品备案人应为保健食品生产企业。原注册人可以是记录持有人;进口保健食品的记录保持者应为上市保健食品的海外制造商。该办法规定,食品药品监督管理部门收到备案材料后,如果备案材料符合要求,将当场备案,发放备案号,并将备案信息表中公布的信息在其网站上公布;不符合要求的,应当一次性告知备案人补充相关材料。同时规定国内保健食品备案号格式为:食品保健制剂G 4位年龄号、2位省级行政区域代码、6位序号;形式

第六,加强对保健食品非法注册和备案的处罚。《办法》规定,保健食品注册申请人或者备案人应当对提交材料的真实性、完整性和可追溯性负责。该办法规定,注册申请人隐瞒真实情况或提供虚假材料申请注册的,不予受理或注册,并给予警告,一年内不得再次申请保健食品注册。构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时规定,注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,吊销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,被许可人3年内不得再次申请注册。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

国家食品药品监督管理局要求各地食品药品监管部门认真开展《食品安全法》的宣传和实施,进一步规范保健食品的注册和备案管理,不断提高监管能力和水平,确保公众健康安全。